4月15日,央视《每周质量报告》报道,使用废旧皮革等制成的工业明胶胶囊流入修正药业、海外药业等九大药企,样品被检出铬含量严重超标,最高含量超标90余倍,涉及13个铬超标产品。

同日,国家食品药品监管局发出紧急通知修正药业毒胶囊,要求对央视报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。

4月16日,修正药业就《每周质量报告》报道修正药业羚羊感冒胶囊关于空心胶囊“铬”超标事宜发布官方声明如下:修正药业集团第一时间组建了“羚羊感冒胶囊安全检查小组”进行调查,并第一时间停止该产品的销售。

然而,修正药业官方声明回应铬超标胶囊事件显得苍白无力。由于修正药业拒绝承认其药品存在安全问题,15日晚其官网被黑客攻破,16日再次被黑。

对于铬超标是否会对人体健康产生危害,17日,国际食品包装协会常务副会长兼秘书长、食品安全专家董金狮告诉中国经济时报记者,“工业明胶中的有害物质有很多种,不仅仅是铬,还有很多其他重金属及微生物。”

同日,著名职业投资人姜广策告诉本报记者,“适量的铬对人体健康是必须的,铬的缺乏和过量都会带来问题,在适宜摄入量下(中国标准是成人每日不超过200微克),铬对心血管和糖尿病有益处,国外有很多由啤酒酵母制成的铬补充剂,用于提高胰岛素活性。”

本报记者了解到,在现有的检测铬的标准中,铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一,除了铬之外,还有铅、砷、锰、镉等重金属。

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董金狮表示,“铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害,还会对血液系统及细胞造成破坏,导致骨骼方面的疾病,对神经系统也有影响,并带来致癌的隐患,甚至还会影响人的遗传基因DNA。”

“但铬过量摄入,尤其是高毒性的六价铬会对健康带来严重损害,其具有致癌性,对皮肤、呼吸、消化系统都有损害。”姜广策认为。

供应商魅影

16日,修正药业发表声明称,羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊来自正规企业,目前正在配合国家相关机构进行复检,并保留依法追究相关供应商责任的权利。

然而,修正药业在声明中并未提及“正规企业”供应商究竟是谁,明胶空心胶囊产品的“正规企业”供应商到底在哪里呢?修正药业等九大药企真的像央视报道的那样是使用废旧皮革等制成的工业明胶制造胶囊吗?针对这种疑惑,本报记者数次拨打修正药业相关人士的手机,却一直没有得到回复。

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董金狮指出,“食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的,对于动物的来源有要求,比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。”

本报记者在国际食品包装协会网站上查到的资料显示修正药业毒胶囊,食用明胶分为A、B、C三类,A类为国际先进水平,B类为国际一般水平,C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1mg/kg,B类、C类均为2mg/kg.

姜广策告诉本报记者,“准确讲,药企使用废旧皮革等制成的工业明胶制造胶囊的行为,不能说是潜规则,而应该是说在超低价招标的畸形政策压力下,低限投料,导致以次充好的现象时有发生。”

业内专业人士直言,“迄今为止,修正药业在声明中并未提及”正规企业“供应商究竟是谁,因此,修正药业需要在药品质量和安全等方面建立完善的责任追溯体系,以便确保产品质量安全,以便消费者重拾对修正药业的信心。”

姜广策指出,“这一系列明胶事件对于药企的警示就是要言行合一,知行合一,不能一面天天在电视上说做良心药放心药,一面又偷工减料。”

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2mg/kg标准之憾

据央视调查,在修正药业生产的羚羊感冒胶囊中,所用药用胶囊铬的含量为4.44mg/kg,这超出了国家的相关规定。中国2010年版《中国药典》明胶空心胶囊标准显示,重金属铬的限度在百万分之二,即2mg/kg.

17日,董金狮告诉本报记者,“工业明胶和食用明胶的差别是看不出来的,有可能存在产品符合标准,但事实上不排除对人体造成危害的可能。”

董金狮进而指出,“现实中,某些企业违规操作,用工业明胶代替民用明胶,或者把工业明胶掺进民用明胶,这是很难被检测机构发现的。”

据《法制周报》报道,目前工业明胶在我国的检测技术还是空白,在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中,工业明胶在列,检测方式是“无”。

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董金狮分析,“企业可能是用十成的工业明胶来掺一成的民用明胶,掺多少企业会控制的,而国家现有的检测手段一般是检测不出来有任何超标等问题的,这就涉及到国家检测的标准问题。”

据悉,卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》,指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品中,但是注明没有检测方法。

在董金狮眼里,其实国家对制药企业以及其上下游的规定是很完善的,但是在具体检测明胶的问题上存在一些无法检测的地方,就好比城市的交通规则很完善,现实中大家却不按照交通规则办事。

为此,董金狮建议,“当务之急是要提高相关的检测标准,建议修改现有的2mg/kg标准。”

为此,本报记者致电卫生部以及国家药监局,到截稿前,并没有得到相关人士的回应。

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胶囊事件未了局

姜广策认为,此次明胶事件反衬出药用辅料的重要性,假如唯低价招标政策能纠正过来,国家代之以建立科学合理的药品质量评价体系,推进药物辅料DMF制度,则药物辅料这一细分行业的发展空间相当大。

“虽然胶囊的颜色是另外一个问题,但是胶囊的颜色也存疑:现在胶囊的颜色是五颜六色,而好的明胶应该是透明的,是没有颜色的。”董金狮指出。

对于如何选择胶囊药品,董金狮表示,“先看胶囊的颜色,不要太鲜艳,因为很有可能里面的颜色超标;其次要看胶囊是否脆软,有些外壳太脆的胶囊壳中可能就有淀粉等非明胶成分;最后,在吃胶囊以前,再看看有没有细缝。”

董金狮指出,“现在被曝光的用工业明胶代替民用明胶的现象可能只是冰山一角而已。”

要求匿名的业内人士表示,“能否彻查与明胶相关的胶囊是否系废旧皮革等制成的工业明胶制造而成,以及老酸奶和果冻中是否含有破皮鞋炼制的明胶等问题,关键是看政府的决心。”

“现实中,企业更多的是把工业明胶掺进民用明胶来降低成本,而现有的检测方法和标准很难查出问题,因此,下一步政府和媒体的注意力应该关注‘掺’的问题,而非‘代替’的问题,即重点关注和打击那些现实中把工业明胶掺进民用明胶的企业。”董金狮直言。